服务内容

临床试验独立第三方稽查

临床试验相关培训

临床试验SOP撰写

临床试验机构外包QC服务

研究中心稽查:Ⅰ期-Ⅳ期试验、药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等方面

第三方供应商稽查:CRO、中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS等

专项稽查,系统稽查:数据管理和统计的稽查、研究文档(TMF)稽查等

各种稽查准备:申办方、FDA/NMPA视察前稽查准备

业务范围

GCP/GLP合规稽查

研究中心和供应商的评估

药品临床试验现场稽查

中心实验室现场稽查

数据管理与统计现场稽查

数据审核中的统计学支持(DRR)

医学稽查

药品现场稽查

 

服务优势

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

严格执行法规要求及公司SOP流程,对未结题的临床试验进行评估、审查

经过多次国家局核查经验,熟悉掌握国家局审查要点

尽可能消除临床试验中存在问题,节约项目注册时间,挽回经济损失

多元化的稽查对象,CRO、中心实验室、研究中心等