服务内容

药品临床试验申报(MRCT/IND/CTA)

上市申请(Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)以及充申请和再注册

项目可行性分析、注册资料的GAP分析和注册过程中技术及法规问题的咨询与解决

注册可行性评估/注册代理递交/注册事务的沟通/注册策略及计划制定

法规监管空白领域的注册路径咨询

CTD/eCTD注册申报

协助申请CDE的Pre-IND/NDA会议,熟悉CDE会议流

DMF登记 (原料药、药用辅料和药用包材等)

申报资料撰写及资料缺陷分析

凭借强大的管理团队和专业的顾问,深入了解药品法规,确保整个项目符合中国药品注册要求

药品类别

化学药

创新药、改良型新药、仿制药

中药天然药

创新药、改良型新药、仿制药

生物制品

创新药、生物类似药

服务优势

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

专业的团队,丰富的行业经验

拥有经验丰富的药品申报注册专业人员

熟悉国内外的注册相关法规,为客户提供符合药监管理部门要求的药品注册服务

与时俱进,紧跟政策法规变化

持续关注国内外药政药事法规的变革

能够充分理解当局的注册要点,保证申报材料的准确性,递交符合监管要求。