助研究中心可行性调研,筛选和推荐优质研究者/中心
与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件
受试者预筛、启动会准备、中心研究文件建立
协助申办方和研究中心临床研究协议洽谈与签署
协调并参与研究中心启动会
受试者招募和访视的管理
研究文件及文件夹的管理
研究药品与试验物资管理;实验室样本及辅助检查的管理
数据采集和录入
研究中心内外伦理/合同/遗传办沟通、协助上报SAE、协助监察/稽查
试验药物、物资的清点及回收
票据的收集及管理,项目文件整理归档
协助申办方进行数据核查
协助研究机构进行质量控制服务
协助数据清理和关闭中心
基于客户需求的全流程临床开发解决方案
拥有经验丰富的药品申报注册专业人员
熟悉国内外的注册相关法规,为客户提供符合药监管理部门要求的药品注册服务
持续关注国内外药政药事法规的变革
能够充分理解当局的注册要点,保证申报材料的准确性,递交符合监管要求。