药物警戒

遵循ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力制药企业收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

申报材料

药物警戒系统建立情况

审阅方案

审阅研究者手册

 

临床试验准备阶段

审阅方案、研究者手册

审阅病历报告表及填写指南培训

撰写风险管理计划

配置药物警戒数据库

临床试验进行中

报告收集、处理

SUSAR报告递交

支持一致性核对

支持数据监查委员会

撰写药物研发期间安全性更新报告

临床试验结束阶段

报告收集、处理、递交

审阅临床试验总结报告

起草上市后风险管理计划

 

 

凭借强大的管理团队和专业的顾问，深入了解药品法规，确保整个项目符合中国药品注册要求

符合国内外法规与指南 支持国内与国际标准

  • ICH标准：E2A、E2B(R3)、E2C、E2D、E2F等
  • MedDRA编码
  • WHO-Drug（DD）药品术语标准集
  • 《药品临床试验质量管理规范（2020版）》
  • 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和查程序》
  • 关于发布《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》的通知
  • 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》
  • 国家药监局关于发布医疗器械注册人员开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）