临床试验方案、受试者知情同书、研究者手册、临床试验总结报告等相关医学文档撰写
临床试验方案设计、修订、医学策略设计、撰写临床开发计划
撰写、病历报告表、对临床数据核查计划给予医学审核
参与总结报告中数据的医学分析与病例医学相关描述的撰写
提供治疗领域、指导法规和其他医学相关内容的医学培训
提供临床试验开展和设计培训
临床方案的医学培训与咨询
撰写临床试验医学监查计划
对于受试者的入排条件进行医学审核
方案违背/方案偏离医学审核
不良事件的医学审核
医学编码审阅
临床试验数据的医学审阅(含不良事件、实验室数据、 医学编码质疑)
协助数据锁库前的数据清理
负责协调数据监查委员会(DMC)审核安全数据和风险信号检测分析
回答监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队对临床试验数据的医学问题
新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略
评估临床试验过程中(药物安全性问题、疗效指标咨询服务)的可执行性
预期药物上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告
基于客户需求的全流程临床开发解决方案
严格遵循ICH-GCP和试验方案的要求,确保临床试验的科学性、完整性和准确性
科学、缜密的专业服务流程协助项目团队更好的了解项目流程
在血液、肿瘤、创新药有丰富的临床设计经验
与血液、肿瘤专家有良好的合作关系