药品临床试验申报(MRCT/IND/CTA)
上市申请(Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)以及充申请和再注册
项目可行性分析、注册资料的GAP分析和注册过程中技术及法规问题的咨询与解决
注册可行性评估/注册代理递交/注册事务的沟通/注册策略及计划制定
法规监管空白领域的注册路径咨询
CTD/eCTD注册申报
协助申请CDE的Pre-IND/NDA会议,熟悉CDE会议流
DMF登记 (原料药、药用辅料和药用包材等)
申报资料撰写及资料缺陷分析
创新药、改良型新药、仿制药
创新药、改良型新药、仿制药
创新药、生物类似药
基于客户需求的全流程临床开发解决方案
拥有经验丰富的药品申报注册专业人员
熟悉国内外的注册相关法规,为客户提供符合药监管理部门要求的药品注册服务
持续关注国内外药政药事法规的变革
能够充分理解当局的注册要点,保证申报材料的准确性,递交符合监管要求。