服务范围

1个项目管理系统+9个服务模块:提供多元化的临床研究服务,从药物注册申报到Ⅰ~Ⅳ期临床研究,涵盖医学事务、SMO服务、数统分析、药物警戒、第三方稽查、培训服务等。

在数字化、智能化时代的推动下,凌先医药秉承质量第一,信誉第一,服务一流,以人为本,诚信立业,科技创新的企业价值观,通过多年临床试验项目管理经验与智能科技相结合,实现人与工具的完美结合。降本增效,提高临床试验的速度和质量。

智能化一站式服务

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

多方协作共赢

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

申办方

药审中心良好的沟通经验

丰富的临床注册和临床项目管理经验

完善的项目管理体系

高效的数据化管理

中 心

细致的研究中心管理

丰富的专家资源

完善的清单化的项目规划、执行

符合国内外法规与指南 支持国内与国际标准

  • ICH标准:E2A、E2B(R3)、E2C、E2D、E2F等
  • MedDRA编码
  • WHO-Drug(DD)药品术语标准集
  • 《药品临床试验质量管理规范(2020版)》
  • 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和查程序》
  • 关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
  • 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)
  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》
  • 国家药监局关于发布医疗器械注册人员开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)
  • 《药物警戒质量管理规范》
  • 《药物临床研究质量管理规范》